Innovation
26. Januar 2017
Biomay AG berichtet positive Daten aus einer weiteren Phase IIb-Studie mit dem innovativen Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation BM32
Biomay, eine weltweit führende Firma im Bereich der Allergie-Immuntherapie, teilte heute mit, dass eine weitere klinische Phase IIb-Studie (Clinicaltrials.gov Registriernummer NCT02643641) mit ihrem Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation mit dem Entwicklungscode BM32 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. Ziel der Studie war es, das Dosierungsschema für eine optimierte allergen-spezifische Immunantwort zu bestimmen. Ein weiteres Ziel war die Korrelation dieser Immunreaktion mit der klinischen Wirksamkeit gegen Allergie-Symptome.
Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht. Es wurde beobachtet, dass eine fünfmalige subkutane Gabe von 80 µg BM32 allen anderen Dosierungsschemata bei der Erzeugung von allergen-spezifischen IgG4-Antikörpern statistisch signifikant überlegen war (p<0.05 gegenüber drei und vier Anwendungen und p<0.0001 gegenüber Placebo). Die klinische Wirksamkeit war in dieser Dosisgruppe ebenfalls am stärksten ausgeprägt. Ein kombinierter Score aus Allergiesymptomen und Einnahme von Allergiemedikation war sowohl in der Periode mit dem höchsten durchschnittlichenPollenflug (p<0.0001) als auch in der gesamten Pollensaison (>100 Pollenkörner m3/24 Std., p<0.0001) gegenüber Placebo signifikant verbessert. Das Ausmaß dieser Verbesserung ist klinisch sehr relevant. Weiterhin wurde das Wohlbefinden der Patienten in den Tagen mit der höchsten Pollenexposition signifikant um 50% gegenüber Placebo verbessert (p<0.05). Im Anschluss an die Pollensaison zeigten die Patienten mit vier und fünf Dosierungen von BM32 während einer sechsstündigen Belastung mit Gräserpollen eine sehr deutliche Verringerung ihrer nasalen Symptome gegenüber Placebo.
Wie in den vorherigen Studien erwies sich die Behandlung mit BM32 als sehr sicher und wurde von den Patienten sehr gut vertragen. Die weitaus meisten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Einstichstelle, sie waren zumeist mild oder mäßig und klangen schnell ab.
128 Patienten nahmen an dieser Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie teil und erhielten drei, vier oder fünf subkutane Injektionen von BM32 im Monatsabstand vor Beginn der Pollensaison. Studienleiterin war Dr. Petra Zieglmayer von der Vienna Challenge Chamber (VCC) in Wien. 124 Patienten konnten in die primäre Analyse der Daten einbezogen werden.
„Diese erfolgreiche Studie komplettiert unser Phase II Programm für unser Leadprodukt BM32“, kommentierte Rainer Henning, CEO von Biomay. „Wir konnten zu unserer großen Freude zeigen, dass mit der Behandlung mit BM32 Gräserpollen-Allergiker bereits in der ersten Pollensaison nach der Behandlung eine sehr deutliche Linderung ihrer Symptome verspüren, die ihre Lebensqualität oft stark beeinträchtigen. Dies ist natürlich für die Bereitschaft zur Weiterführung der Behandlung von großer Bedeutung. Wir arbeiten nun daran, unser Produkt so schnell wie möglich in die Phase III der klinischen Entwicklung zu bringen und erwarten, dass BM32 im Jahr 2021 den Markt erreichen kann.“
Die vollständigen Daten werden demnächst auf einem der wichtigsten Fachkongresse im Bereich der Allergie und Immunologie berichtet werden und in einem der führenden Fachjournale publiziert.
Über BM32 und die Peptid-Carrier Protein Plattform:
BM32 ist ein innovatives rekombinantes Gräserpollenallergie-Vakzin basierend auf einer Technologie-Plattform, die im Labor von Prof. Rudolf Valenta an der Medizinischen Universität Wien entwickelt wurde. Dieses revolutionäre Konzept birgt das Potenzial eines Paradigmenwechsels in der Behandlung von Allergien. Die Peptid-Carrier-Fusionsproteine werden um einen Kern bestehend aus dem viralen Hüllprotein PreS des HBV-Virus unter Verwendung von Peptiden aus den IgE-Bindungsstellen der Allergene konstruiert. Diese Peptide sind so verändert, dass sie ihre Bindungseigenschaften für allergenspezifisches IgE verloren haben. BM32 wurde am Reißbrett entworfen, um Patienten vor den die Lebensqualität beeinträchtigenden Folgen einer Pollenexposition zu schützen. Darüber hinaus ist es möglich, eine langfristige Heilung der Allergie zu erreichen. Das Produkt ist äußerst anwendungsfreundlich für Patienten und behandelnde Ärzte, da nur einige wenige subkutane Anwendungen für eine effiziente Desensibilisierung notwendig sind.
Basierend auf der gleichen Technologie-Plattform entwickelt Biomay zusätzlich Impfstoffe für andere wichtige Allergien (Hausstaub-Milbe, Ragweed, Birke und Katzenhaar); diese Produkte befinden sich noch in der präklinischen Phase und werden in absehbarer Zukunft in die klinische Entwicklung gehen.
Über Biomay:
Die Biomay AG ist ein privatfinanziertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Standort Wien, Österreich. Die Firma hat sich der Erforschung und Entwicklung innovativer Immuntherapie-Produkte für Allergien verschrieben. Neben BM32 verfügt Biomay über eine Pipeline von Produkten für die Behandlung von weiteren wichtigen Allergien. www.biomay.com