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Innovation

23. April 2010

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Österreichs Biotech-Szene weiter auf Erfolgswelle: Produktionsauftrag für Wiener Biotech dank Apeiron-GSK-Deal


Das Wiener Biotech-Unternehmen Polymun wurde vom Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline mit der Produktion von klinischem Material beauftragt. Dieses stellt die Grundlage für die klinischen Versuche der Phase II mit APN01 dar, einem rekombinanten Protein zur Behandlung des akuten Lungenversagens. APN01 wurde erst Ende Jänner durch GlaxoSmithKline von der ebenfalls in Wien ansässigen Biotech-Firma Apeiron einlizensiert.

Kettenreaktion in der Wiener Biotech-Szene: Erst vor zwei Monaten wurde eine Lizenzvereinbarung zwischen Apeiron Biologics AG und dem Pharmaunternehmen GlaxoSmithKline (GSK) mit einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 236 Mio. abgeschlossen. Jetzt folgt aus diesem Deal ein Produktionsauftrag von GSK an das Wiener Biotech- Unternehmen Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH.

Damit ist Polymun für die Produktion und Aufreinigung von APN01 verantwortlich, einer rekombinanten Form des humanen Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2). Apeiron entwickelte das Biotherapeutikum APN01 zur Behandlung des akuten Lungenversagens ARDS bis zum erfolgreichen Abschluss einer klinischen Studie Phase I. Anschließend wurde es zur weiteren Entwicklung und späteren Vermarktung an GSK auslizensiert. Nun bereitet GSK klinische Studien der Phase II vor und wird das dazu benötigte Therapeutikum von Polymun produzieren lassen. Das Unternehmen ist auf die Auftragsherstellung von Biopharmazeutika spezialisiert und für die Produktion nach Good Manufacturing Practice (GMP) zertifiziert.

Der Gründer und Geschäftsführer von Polymun, Prof. Dr. Hermann Katinger, sagt zu dem Auftrag: „Es ist für Polymun ein schöner Erfolg, von einem der größten und erfolgreichsten Pharmaunternehmen der Welt als Produktionspartner ausgewählt zu werden. Das spricht für den hohen Standard unserer Fertigung. Zudem zeigt es, welche positiven Effekte ein Deal wie jener zwischen Apeiron und GSK auf den Standort und die dort ansässigen Unternehmen haben kann.“

Tatsächlich war die langjährige Erfahrung von Polymun mit industriellen Biotech- Produktionsprozessen bereits von Apeiron genutzt worden. Gemeinsam wurde ein

Produktionsverfahren entwickelt, das die Herstellung von APN01 in jenen Mengen und in der Qualität erlaubt, wie sie nun für die klinische Phase II notwendig sind. Genau dieses Verfahren ist es nun auch, das GSK im Rahmen seiner Beauftragung nutzen möchte.

Kern des Verfahrens ist die Fermentation einer Produktionszelllinie in Bioreaktoren, deren Volumen einige Tausend Liter erreichen kann. Die Zellen produzieren dabei über mehrere Tage das Produkt APN01, das in den Kulturüberstand ausgeschleust wird. Von dort kann es mittels aufwändiger mehrstufiger Prozesse aufgereinigt, charakterisiert und anschließend steril abgefüllt werden. Alle Schritte müssen unter den komplexen Auflagen von GMP erfolgen, wofür Polymun entsprechend zertifiziert ist.

Zu der Komplexität des Prozesses meint Dr. Hans Loibner, Vorstandsvorsitzender von Apeiron: „APN01 ist ein rekombinant hergestelltes Protein und weist somit eine deutlich höhere Komplexität als chemisch synthetisierte Medikamente auf. Deswegen kann die Reproduzierbarkeit konsekutiver Produktchargen nur durch eine exakte Definition des Produktionsprozesses gewährleistet werden. Polymun hat 18 Jahre Erfahrung in diesem Bereich und ist ein idealer Partner um diese Anforderung mit höchstem Standard zu erfüllen.“

Über Polymun (Stand April 2010):
Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH wurde 1992 von Prof. Dr. Hermann Katinger gegründet und bietet seither Auftragsentwicklung und -herstellung von Biopharmazeutika und liposomalen Formulierungen an. Dazu hält Polymun seit 2001 eine Lizenz für die Herstellung von Arzneimitteln nach dem österreichischen Arzneimittelgesetz. Ein weiteres Tätigkeitsfeld sind Herstellung und Vertrieb von Forschungsreagenzien besonders für den Bereich der HIV-Forschung. Polymun entwickelt auch Produkte und ist Partner einiger internationaler Forschungsprojekte (EU Rahmenprogramm für Forschung, Bill and Melinda Gates Foundation).

Über Apeiron (Stand April 2010):
Apeiron Biologics AG ist ein privat finanziertes Biotech-Unternehmen aus Wien. Als Hauptprojekt des Unternehmens wurde rekombinantes humanes Angiotensin Converting Enzyme 2 (rhACE2; Projektname: APN01) als Biotherapeutikum bis zum Ende der klinischen Phase I entwickelt. Zielindikationen für APN01 sind Erkrankungen, die im Zusammenhang mit einem Ungleichgewicht des Renin-Angiotensin-Systems und einer unzureichenden natürlichen ACE2-Aktivität stehen. Speziell wurde das therapeutische Potenzial von APN01 für die Behandlung des akuten Lungenversagens ARDS untersucht. GSK erwarb im Jänner 2010 eine weltweite Lizenz für dieses Projekt und übernimmt die weitere Entwicklung.

Polymun Ansprechpartner:

Dr. Dietmar Katinger, MBA Leiter der Geschäftsentwicklung Nußdorfer Lände 11
1190 Wien
T +43 / 1 / 47654 6203

E office@polymun.com
W http://www.polymun.com

Apeiron Ansprechpartner:

Dr. Hans Loibner, CEO
Campus Vienna Biocenter 5
1030 Wien
T +43 / 1 / 865 6577 – 100
W http://www.apeiron-biologicals.com

Redaktion & Aussendung:

PR&D – Public Relations für Forschung & Bildung Campus Vienna Biocenter 2 1030 Wien

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W http://www.prd.at

Wien, 30. April 2010