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5. März 2013

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Klinische Studie zur Vermeidung von Hautschädigungen infolge Strahlentherapie bei Brustkrebs erfolgreich

Wien, 5. März 2013 – APEIRON Biologics AG (Apeiron) gab heute bekannt, dass die im März 2012 gestartete klinische Studie der liposomal formulierten, rekombinanten Superoxid-Dismutase (Projektname APN201) in allen analysierten Endpunkten erfolgreich abgeschlossen wurde.

Apeiron meldete heute, dass die klinische Studie mit APN201 (eine liposomale Formulierung der humanen rekombinanten Superoxid-Dismutase) abgeschlossen wurde und alle Endpunkte erreichte. Die doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie wurde an der Abteilung für therapeutische Radiologie und Onkologie der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. Behandelt wurden 20 Brustkrebspatientinnen, welche nach brusterhaltender Operation bestrahlt wurden.

Superoxid-Dismutase (SOD) ist das potenteste in der Natur vorkommende antioxidative Enzym und es macht hoch-reaktive Sauerstoffradikale unschädlich, welche während der Strahlentherapie entstehen und wirkt dadurch stark anti-inflammatorisch. Ungefähr jeder zweite Krebspatient wird zusätzlich zur Chemotherapie und Operation auch bestrahlt. Dadurch entstehen oft akute Hautschädigungen, welche mit Verbrennungen vergleichbar sind. Diese können schwerwiegend sein und sogar zum Abbruch der Strahlentherapie führen. Diese Kollateralschäden der Strahlentherapie werden heute ausschließlich symptomatisch mit Hautcrèmes behandelt.

In dieser Pilotstudie (Phase Ib) wurde APN201 täglich aufgetragen und hat sich als sicher und gut verträglich erwiesen ohne Substanz-bezogene unerwünschte Nebenwirkungen. Außerdem zeigte APN201 erste Hinweise auf Wirksamkeit in Bezug auf Schmerzen, Erythem-Intensität (Hautrötung) und der Zeitdauer bis zum Auftreten von Dermatitis zweiten Grades. Aufgrund der kleinen Studiengröße sind diese Resultate nicht statistisch signifikant. Daher sind nun längere Wirksamkeitstests in Patienten mit Kopf-Hals-Krebs geplant, welche zu einer höheren Inzidenz von stärkerer Strahlendermatitis tendieren.

APN201 wird in Kollaboration mit der österreichischen CMO Polymun Scientific klinisch entwickelt.

Dr. Hans Loibner, Vorstandsvorsitzender von Apeiron: „Wir freuen uns sehr über diese ersten klinischen Erfahrungen mit unserer liposomal formulierten, humanen SOD in Krebspatientinnen und den positiven Studienresultaten aus Graz. Wir sind überzeugt, dass APN201 das Potenzial hat, die erste ursächliche Therapie für strahlungsbedingte Dermatitis und andere inflammatorische Erkrankungen zu werden.“

Universitätsprofessorin Karin S. Kapp, MD, Klinikvorständin an der Universitätsklinik für Strahlentherapie-Radioonkologie in Graz und Leiterin der Studie, kommentierte: „Akute Hautschäden, welche während einer hoch dosierten Strahlentherapie auftreten können, sind ein ernsthaftes Problem für viele Krebspatienten und können in gewissen Fällen sogar den Therapieabbruch erzwingen. Daher ist es von äußerstem klinischen und wissenschaftlichem Interesse, diese Nebeneffekte der Bestrahlung zu mindern oder sogar zu verhindern. Es ist sehr spannend, in Zusammenarbeit mit der Apeiron an einer Lösung hierfür zu arbeiten.“

Über Apeiron Biologics AG (Stand März 2013):

Apeiron ist eine großteils privat finanzierte Wiener Biotechnologiefirma, die mehrere Ansätze zur Krebs- Immuntherapie entwickelt. Zu den Produkten zählen fünf klinische Projekte (bis Phase III) sowie einige präklinische Ansätze. Das fortgeschrittenste Projekt, APN311, ist ein Antikörper zur Behandlung des Neuroblastoms, einer schweren pädiatrischen Krebserkrankung. Das Immunzytokin hu14.18-IL2 (APN301) wird zur Zeit klinisch sowohl im Neuroblastom als auch im Melanom getestet. Weiters untersucht Apeiron klinisch eine topische Liposomenformulierung der rekombinanten Superoxid Dismutase (APN201), einer biologischen Substanz mit potenten anti-inflammatorischen und gewebs-schützenden Eigenschaften. Zusätzlich verfolgt die Firma zwei innovative und komplementäre Ansätze (APN401, APN411) zur Stimulation von Immunzellen, um die Reaktivität des Immunsystems gegen Krebs zu erhöhen. Apeiron hat Anfang 2010 ihr Projekt APN01, rekombinantes humanes Angiotensin Converting Enzyme 2 (GSK2586881) an GlaxoSmithKline (GSK) auslizensiert. GSK testet diesen Ansatz zur Zeit in einer Phase II Studie im akuten Lungenversagen. Apeiron ist seit 2006 operativ tätig und beschäftigt zur Zeit 23 Mitarbeiter.

Über SOD:

Die SOD ist ein körpereigenes Enzym mit bedeutender anti-oxidativer Funktion. Es bewirkt den Abbau schädlicher Superoxide und reduziert dadurch das Ausmaß der damit verbundenen Gewebsschäden. Rekombinante, humane SOD wurde bereits in mehreren klinischen Studien getestet und zeigte bei der Behandlung bestimmter Entzündungsprozesse Hinweise auf Wirksamkeit.

Über Polymun (Stand März 2013):

Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH wurde 1992 von Prof. Dr. Hermann Katinger gegründet und bietet seither Auftragsentwicklung und -herstellung von Biopharmazeutika und liposomalen Formulierungen an. Dazu hält Polymun seit 2001 eine Lizenz für die Herstellung von Arzneimitteln nach dem österreichischen Arzneimittelgesetz. Ein weiteres Tätigkeitsfeld sind Herstellung und Vertrieb von Forschungsreagenzien besonders für den Bereich der HIV-Forschung. Polymun entwickelt auch Produkte und ist Partner einiger internationaler Forschungsprojekte (EU Rahmenprogramm für Forschung, Bill and Melinda Gates Foundation).

Kontakt Apeiron:

Dr. Hans Loibner, CEO Campus-Vienna-Biocenter 5 1030 Wien
T +43 / 1 / 865 65 77

E apeiron@apeiron-biologics.com W www.apeiron-biologics.com

Aussendung:

PR&D – Public Relations für Forschung & Bildung Mariannengasse 8
1090 Wien
T +43 / 1 / 505 70 44

E contact@prd.at W www.prd.at

Wien, 5. März 2013