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Innovation

9. Oktober 2006

FIBREX Medical Inc. Vienna

Herzinfarkt: Klinische Studien Phase II von FIBREX Medical gestartet. Erster Patient in Phase II Studie über FX06 bei Patienten mit Herzinfarkt (F.I.R.E.-Studie) behandelt.

Das Wiener biopharmazeutische Unternehmen Fibrex Medical Research & Development GmbH gab heute den Start klinischer Studien der Phase II an Herzinfarktpatienten bekannt. Fibrex ist auf die Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von kardiovaskulären und entzündlichen Erkrankungen fokussiert. Der von Fibrex entwickelte Wirkstoff FX06 verminderte in zahlreichen Laborversuchen den Schaden am Herzmuskel nach einem Infarkt. Ziel der als F.I.R.E. (FX06 In Reperfusion) benannten Studie ist es die Wirksamkeit von FX06 bei Herzinfarktpatienten zu bestätigen.

Die F.I.R.E.-Studie wird als plazebokontrollierte Doppelblind-Studie mit 140 Patienten an 20 führenden Kliniken für Interventionelle Kardiologie in neun europäischen Ländern durchgeführt. „Unser Wirkstoff FX06 wurde in Wien entwickelt, deshalb freuen wir uns besonders, dass wir auch zwei Wiener Kliniken für unsere Studie gewinnen konnten“, kommentiert Dr. Rainer Henning, Geschäftsführer von Fibrex. Tatsächlich sind mit Prof. Dr. Glogar am Wiener AKH und Prof. Dr. Huber am Wilhelminenspital zwei international hoch angesehene Kardiologen mit der Durchführung der Studie in Wien betraut.

Dabei wird erwartet, dass FX06 den sogenannten Reperfusionsschaden verhindern wird. Der Reperfusionsschaden ist die Beschädigung des Herzmuskels in Folge der Wiederherstellung der Blutversorgung (Reperfusion) nach einem Infarkt. Bisher ist der Reperfusionsschaden zu einem großen Teil für das Absterben von Herzmuskelgewebe bei einem Infarkt verantwortlich. Als Primärer Endpunkt der F.I.R.E. Studie wurde nun die Erhaltung von Herzmuskelgewebe innerhalb der ersten fünf Tage nach einem perkutanen Koronar-Eingriff definiert. Patienten wird unmittelbar nach einem akuten Herzinfarkt FX06 verabreicht und der Effekt auf die Erhaltung des Herzmuskels während der Reperfusion mittels neuester bildgebender Verfahren aus der Nuklear-Medizin beurteilt (Tc99m Single Photonen Emissions Tomographie – SPECT und Magnet Resonanz Imaging – CMR).

„FX06 hat das Potential, einen klinischen Nutzen für eine große Anzahl an Patienten zu bieten. Eben jenen Patienten, die zwar einen Herzinfarkt überleben, aber auf Grund des

unnötig großen Schadens am Herzmuskel einen großen Verlust der Lebensqualität erleiden“, so Dr. Rainer Henning.

„Die Prävention des Reperfusionsschadens ist die letzte große Herausforderung in der Interventionellen Kardiologie“, erklärt Dan Atar, Professor für Kardiologie am Aker University Hospital in Oslo, Norwegen und Koordinator der F.I.R.E.-Studie: „Wir erwarten, dass FX06 das bestehende Behandlungsarsenal für Kardiologen entscheidend bereichern wird.“

Der von Fibrex Medical entdeckte Wirkmechanismus zur Intervention bei akuten Entzündungsreaktionen kann neben der Behandlung des Reperfusionsschadens auch Anwendung bei anderen Erkrankungen mit akuten Entzündungsreaktionen finden. Fibrex Medical erkundet daher Möglichkeiten zum Einsatz von FX06 bei hemorrhagischem und septischem Schock – Erkrankungen mit hoher Mortalität, bei denen Patienten derzeit nur sehr wenige Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Über Fibrex Medical Research & Development GmbH:
Fibrex ist ein Wiener BiotechUnternehmen. Aufbauend auf neuartigen Wirkmechanismen entwickelt das Unternehmen innovative Therapeutika für die Akut- und Intensivversorgung bei kardiovaskulären Erkrankungen und Entzündungsreaktionen. Im Jahr 2001 startete Fibrex Medical seine Aktivitäten und konnte gemeinsam mit erstklassigen Venture-Kapital Investoren wie Atlas Venture, Global Life Science Ventures, EMBL Ventures und Mulligan Biocapital 10 Millionen US Dollar an Serie A Investitionskapital aufstellen.

Redaktionshinweis:
Akuter Herzinfarkt und Reperfusionsschaden
Der akute Herzinfarkt ist mit ca. 2,1 Millionen neuen Fällen pro Jahr in den USA, Westeuropa und Japan noch immer die führende Todesursache in der entwickelten Welt. Als Behandlungsstandard bei akutem Herzinfarkt gilt heute die Perkutane Koronar-Intervention, um die Blutzufuhr schnellstmöglich wiederherzustellen. Obwohl die rasche Reperfusion essentiell für die Erhaltung des Myokards ist, führt der plötzliche Zustrom von Blut in das ischämische Gebiet zu einer akuten Entzündungsreaktion, die zusätzlichen Schaden bewirkt. Es wird allgemein anerkannt, dass der Reperfusionsschaden den klinischen Erfolg von Interventionsmethoden bei akutem Herzinfarkt bislang einschränkte.

Wie FX06 wirkt
Die plötzliche Entzündungsreaktion in Folge der Reperfusion wird durch den massiven Zufluss von bestimmten Leukozyten-Subtypen verursacht. FX06 ist ein Peptid, das die Bindung von Fibrin E1 Fragmenten an VE (vascular endothelial) Cadherin wirkungsvoll hemmt. Es konnte gezeigt werden, dass das Peptid die Extravasation der häufigsten Leukozyten-Subtypen unterbindet, indem es die Transmigration durch das Endothelium – einem Engpass in der Entzündungskaskade – blockiert.

Ergebnisse von FX06 in früheren Versuchsreihen
In einer Reihe vorklinischer Modelle des akuten Herzinfarkts, konnte FX06 die Infarktgröße um bis zu 50% reduzieren. In einer Phase I Studie mit gesunden freiwilligen Probanden konnte bereits gezeigt werden, dass FX06 sogar bei hohen Dosen sehr gut vertragen wird.

Wien, 09. Oktober 2006