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4. Juni 2014

Durchbruch bei Alzheimer-Therapie

Durchbruch bei Alzheimer-Therapie: AFFiRiS stoppt das Fortschreiten von Alzheimer durch Behandlung mit AD04 in einer klinischen Studie der Phase II

Die AFFiRiS AG gab heute die Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung von Alzheimer bekannt. Der firmeneigene Wirkstoff AD04 ist der erste Alzheimer- Wirkstoff überhaupt, der klinische Wirksamkeit zusammen mit Biomarker-Effekten erzielte. Diese Kombination steht in Einklang mit bisher noch nie erreichter „Disease Modification“ (positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs). AD04 erreichte bei 47 % der Behandelten eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs über mindestens 18 Monate. Diese Wirkung war Dosis-abhängig und besonders ausgeprägt in Patienten im Frühstadium ihrer Krankheit. Darüber hinaus korreliert der Biomarker-Effekt, gemessen als Stabilisierung des Hippocampus-Volumens, statistisch signifikant mit dem positiven Effekt auf den klinischen Verlauf. Mit diesen Ergebnissen wurden weltweit erstmals exakt die Anforderungen erfüllt, die die US-amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden (FDA – Food and Drug Administration und EMA – European Medicines Agency) für „Disease Modification“ festgelegt haben.

Die Wiener AFFiRiS AG veröffentlichte heute erstmals Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie mit Alzheimer-Patienten, in der das firmeneigene Alzheimer-Therapeutikum AD04 getestet wurde. Die Ergebnisse belegen eine beeindruckende therapeutische Wirkung von AD04 und bestätigen, dass AD04 der erste Wirkstoff ist, der je an Alzheimer-Patienten eine Modifikation des Krankheitsverlaufs bewirkte. Dies wurde insbesondere durch eine statistisch signifikante Korrelation zwischen der Stabilisierung der kognitiven/funktionellen Leistungsfähigkeit und der Stabilisierung des Volumens des Hippocampus gezeigt – derjenigen Region des menschlichen Gehirnes, die für Kognition/Gedächtnis verantwortlich ist. Eine Stabilisierung zeigte sich auch in den Skalen, die Verhaltensauffälligkeiten der Patienten sowie die Lebensqualität der Betreuungspersonen abbilden.

Darüber hinaus wurde auch in Alzheimer-Patienten, die den bisherigen Lead-Wirkstoff der AFFiRiS, AD02, erhalten hatten, eine Stabilisierung der Kognition und Gedächtnisfunktion beobachtet.

 Dosierungs- und formulierungsabhängig wurden in den drei Studienarmen 24 – 31 % der Patienten mit stabilisierter oder verbesserter kognitiver Leistung beobachtet. Eine statistisch signifikante Korrelation mit dem als Biomarker geltenden Hippocampus-Volumen wie mit AD04 konnte innerhalb der 18-monatigen Beobachtungsperiode jedoch nicht gezeigt werden. Insgesamt wurden 332 Patienten in fünf verschiedenen Armen der internationalen, multizentrischen Studie behandelt; mehr als 85 % der Teilnehmer beendeten die Studie zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Signifikante Bedeutung

Dr. Walter Schmidt, CEO und Mitgründer der AFFiRiS AG, meint zu diesen Ergebnissen: „Unsere Ergebnisse zeigen ganz klar – mit AD04 ist es zum allerersten Mal gelungen, den Verlauf der Alzheimer-Krankheit im Sinne der Modifikation des Krankheitsverlaufs aufzuhalten. Dieser Erfolg ist auch unserer Strategie der „klinischen Reifung“ zuzuschreiben, auf deren Basis wir im Falle von Alzheimer insgesamt vier verschiedene Produktkandidaten, AD01 bis AD04, klinisch getestet haben.“

Frank Mattner, CSO und Mitgründer, fügt hinzu: „Beide Wirkstoffe, AD02 und AD04, zeigten hervorragende Sicherheitsprofile. Unser bisheriger Lead-Kandidat, AD02, zeigte eine exzellente – Dosis-abhängige – Stabilisation kognitiver Funktionen. Zwischen 25 und 31 % der Patienten zeigten eine Stabilisierung des Krankheitsverlaufs. Doch AD04 erwies sich dem noch überlegen, da bei 47 % der Patienten positive Effekte auf ihre kognitiven Fähigkeiten zu beobachten waren. Darüber hinaus korreliert dieser positive Effekt statistisch signifikant mit der Stabilisierung und dem Erhalt des Volumens des Hippocampus – also der Region des menschlichen Gehirnes, in der Kognition/Gedächtnis lokalisiert sind (p=0.0016). Diese Korrelation erfüllt ganz genau die Anforderungen der FDA und EMA an „Disease Modification“, also an die positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs. Daher haben wir entschieden, AD04 in den Fokus unserer weiteren klinischen Entwicklung zu rücken. Dabei erlaubt uns die Strategie der klinischen Reifung ein sehr effizientes Vorankommen und reduziert so das finanzielle Risiko, das mit jeder klinischen Erprobung einhergeht.“ Die Strategie der klinischen Reifung wurde von AFFiRiS etabliert und basiert auf dem parallelen klinischen Testen mehrerer Wirkstoffkandidaten gegen eine bestimmte Erkrankung. So wird sichergestellt, dass letztendlich tatsächlich die beste Therapie für Patienten weiterentwickelt wird.

Dazu ergänzt Prof. Achim Schneeberger, CMO bei AFFiRiS: „Von Beginn an waren mehrere Wirkstoffkandidaten Teil unseres Alzheimer-Therapie-Entwicklungsprogramms. AD04 zeigt jetzt die überzeugendste therapeutische Wirkung auch im Hinblick auf Parameter, die

 Verhaltensauffälligkeiten und die Lebensqualität widerspiegeln. Da die aktuellen Ergebnisse so außergewöhnlich positiv und konsistent über die verschiedenen klinischen Endpunkte und den Biomarker Hippocampus-Volumen sind, erwarten wir uns, sie in weiteren klinischen Studien zu bestätigen.“

Profitable Programme

Zusätzlich zu dem Alzheimer-Therapie-Programm füllen Produktkandidaten zur Behandlung von Parkinson, Atherosklerose, Diabetes und mehreren weiteren Indikationen die Pipeline von AFFiRiS. Dazu Dr. Mattner: „AFFiRiS konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten gegen Krankheiten mit dringendem medizinischem Bedarf für neue Therapien und attraktiven Marktvolumina. Unsere Alzheimer- und Parkinson-Entwicklungen sind erfolgreiche Beispiele dafür. Tatsächlich ist AFFiRiS die weltweit erste Firma, die klinische Studien mit einem Parkinson- Therapeutikum begann, das Potenzial für eine Modifikation des Krankheitsverlaufs hat. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit Spannung erwartet – und werden innerhalb der nächsten zwei Monate bekannt gegeben.“

Fotos der Pressekonferenz finden Sie unter folgendem Link im Anschluss zum Download: http://www.apa-fotoservice.at/galerie/5480

Eine Aufzeichnung der Pressekonferenz wird unter folgendem Link zur Verfügung gestellt werden: http://webtv.braintrust.at/affiris/2014-06-04/

Weiteres Bildmaterial finden Sie unter: http://www.affiris.com/html/de/presse_medien/bildmaterial_logos.php

Über AFFiRiS AG (Stand: Mai 2014)
Auf der Basis firmeneigener Patentpositionen entwickelt AFFiRiS maßgeschneiderte Wirkstoffe, zumeist als Peptid-Impfstoffe gegen Alzheimer, Atherosklerose, Parkinson, Diabetes und weitere Krankheiten mit dringendem medizinischem Bedarf und attraktiven Marktvolumina.

Die Investoren sind die MIG-Fonds und Athos Service GmbH, bei München, Deutschland.

Alzheimer ist die aktuelle Leitindikation. AFFiRiS beschäftigt am Campus des Wiener-Biocentrums, in Wien, Österreich, aktuell 95 hoch qualifizierte Mitarbeiter.

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